Compare har med hjälp av CGI och Business Värmland gjort en förstudie om möjligheterna kring att skapa ett certifieringscenter i Värmland. Grunden är den nya lagstiftningen MDR – Medical Device Regulation – som avsevärt skärper kraven på övervakningen av alla medicintekniska produkter inom EU.

MDR:s syfte är bland annat att garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och hantera den snabba tekniska och vetenskapliga utvecklingen inom området. Inte bara tillverkande företag berörs, den nya lagstiftningen omfattar även distributörer och importörer.

I nuläget finns bara sex godkända aktörer, så kallade anmälda organ, som kan certifiera nya och uppdaterade medicintekniska produkter när lagen träder i kraft 26 maj nästa år. Det ska jämföras med det 60-tal aktörer som kan certifiera produkter enligt de nu gällande direktiven. Förutom ett stort tapp av certifieringscenter så ökar antalet produkter som kräver certifiering markant.

MDR är omfattande, som exempel kan nämnas att det enbart i Sverige idag finns cirka 900 000 olika produkter som berörs av MDR, enligt TLV, Tandvårds- och läkemedelsverket.

Förstudien har visat att många företag inte har insett allvaret och förberett en certifiering av sina produkter. Samtidigt har andra företag som är insatta i problematiken svårt att få plats hos det fåtal anmälda organ som är godkända inom EU.

– Vi står inför ett problem som är avsevärt mycket mer omfattande för vården än den brist på enstaka material som nyligen fått flera svenska sjukhus att gå i stabsläge, säger Peter Furster, e-hälsoexpert på CGI, som gjort förstudien.

Behovet av nya anmälda organ bedöms därför vara akut. En slutsats som styrkts i den intressentanalys som gjorts inom ramen för förstudien, där bland andra regeringens Life Science-kansli, Swedish Medtech och flera storföretag ingått.

Planerna har välkomnats

Planerna på att skapa ett anmält organ i Karlstad har därför välkomnats.

Regionen bedöms ha goda förutsättningar på flera grunder. Inte minst då samlad kompetens finns hos en rad befintliga aktörer, som Nordic Medtest och Karlstads universitets spetsforskning inom Datavetenskap. Här finns även DigitalWell Arena, en tioårig satsning på att bygga en nationell och internationell konkurrenskraftig innovationsmiljö kring digitala hälsotjänster.

–  Vi har i regionen byggt upp och etablerat Nordic Medtest som ett av Sveriges absolut vassaste kvalitetssäkringsbolag inom e-hälsa. Med denna erfarenhet och kunskap har vi en utmärkt utgångspunkt i att etablera ett nytt certifieringscenter som adresserar det medicintekniska området och MDR, säger Peter Furster.

Fokuserar på mjukvara

Förstudien har initialt tittat på möjligheten att enbart certifiera medicintekniska produkter som är eller innehåller mjukvara, vilket kommer att kunna skapa kvalificerade arbetstillfällen i regionen.

Ett certifieringscenter bedöms dessutom kunna attrahera tillverkare av medicintekniska produkter till Karlstad och skapa en rad konsulttjänster kring MDR-certifiering. Verksamheten kan också innebära att nya forskningsmöjligheter uppstår för Karlstad universitet och locka kvalificerad arbetskraft till hälso- och sjukvården.

Compare
Sommargatan 101A
65637, Karlstad

info@compare.se